國內首例進口人工角膜移植在博鰲手術成功

4月11日下午，76歲的蔡先生在成功移植美國進口人工角膜后，從博鰲回到溫州的家中。他拉著孫子的手，開心地說：“終于看見你的樣子了，每一根頭發(fā)都能看見?！?

雙眼因感染性角膜炎相繼失明，蔡先生先后于2000年和2008年做了兩次左眼角膜移植，均因嚴重排異反應導致再次失明。醫(yī)生告訴他，在這種情況下，人工角膜可能會讓他重新復明。由于國產人工角膜技術尚不成熟，國外雖然有批準上市的人工角膜產品，但尚未批準進入中國，所以，蔡先生只能苦苦等待。

4月2日，國務院作出《關于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關規(guī)定的決定》（以下簡稱《決定》），明確對先行區(qū)內醫(yī)療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構使用。

《決定》出臺后，先行區(qū)內的博鰲超級醫(yī)院立即申請進口美國人工角膜，海南省食品藥品監(jiān)管局在嚴格審核了該型號人工角膜美國FDA頒發(fā)的上市批件、生產廠家產品質量合格證明、全球患者術后不良事件監(jiān)測等綜合材料后，迅速給予批復。該院第一時間和美國麻省眼耳鼻喉科醫(yī)院聯(lián)系，傳去蔡先生的病情數(shù)據(jù)，以及所需移植角膜的尺寸。

4月8日上午，來自美國的波士頓I型人工角膜送達博鰲超級醫(yī)院。當日下午，該院眼視光眼科中心瞿佳教授團隊的陳蔚主任主刀為蔡先生實施了人工角膜移植手術。

“左眼祼視0.5，您已經(jīng)完全脫盲了?！毙g后第二天的視力檢查結果讓陳蔚很欣慰。他說，這是國內首例進口人工角膜移植手術。國內每年有數(shù)百萬角膜病患者等待角膜移植，有數(shù)十萬人去歐美等發(fā)達國家和地區(qū)治療，而患者到美國接受角膜移植，費用是國內移植進口人工角膜的5～10倍。蔡先生重見光明的案例，讓這些人看到在國內進行人工角膜移植的希望。

“國務院這一先行先試政策的實施，意味著在博鰲就可以第一時間低成本享受到國際先進醫(yī)療技術和最新的醫(yī)療器械?！标愇嫡f。

據(jù)悉，《決定》出臺至今，除蔡先生外，還有一位四歲半的男孩也享受到這一政策實惠，安裝了最新型進口人工耳蝸。

不過，由于這些臨床急需的進口醫(yī)療器械尚未在中國做臨床試驗，可能會存在人種差異方面的問題，具有一定的風險。因此，除了患者及家屬要在術前簽署知情同意書以外，海南省食藥監(jiān)局的工作人員也在術前對所用器械進行了嚴格檢查核對，且在術后會一直跟蹤，加強不良事件監(jiān)測，以確?；颊呤褂冒踩?。