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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

國務(wù)院法制辦:器械使用單位也要負質(zhì)量監(jiān)管責任

2014-05-21 08:08:16

國務(wù)院法制辦在中國政府法制信息網(wǎng)上發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。征求意見稿共8章56條,明確國家食藥監(jiān)管部門主要負責醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理。征求意見稿對醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購、儲存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理責任提出了要求。

  ■質(zhì)量保障

  確保第三類醫(yī)療器械可追溯

  征求意見稿要求,使用單位應(yīng)由專門的管理機構(gòu)或指定人員,從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一購進醫(yī)療器械,并索取采購信息的有關(guān)憑證。

  對所購器械,使用單位應(yīng)逐臺套(批次)進行質(zhì)量驗收,并建立查驗記錄,查驗記錄應(yīng)保存至有效期屆滿或停止使用后2年,但不得少于5年;植入和介入類醫(yī)療器械的查驗記錄應(yīng)永久保存。對風險級別最高的第三類醫(yī)療器械,征求意見稿要求使用單位保存其原始資料,確保信息可追溯;對植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)資料,應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)。

  ■日常維護

  國家定期檢驗高風險在用器械

  征求意見稿規(guī)定,使用單位應(yīng)按照說明書進行醫(yī)療器械的檢查、檢驗、校準、儲存、保養(yǎng)、維護和維修,并做好日常維護記錄,記錄保存期限不得少于器械使用期限終止后5年。

  使用單位可自行承擔或委托生產(chǎn)企業(yè)、第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)進行日常維護工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合使用單位或第三方機構(gòu)開展日常維護工作,不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙。

  征求意見稿明確,對于高風險和大型在用醫(yī)療器械,國家實行定期檢驗制度,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定檢驗產(chǎn)品目錄;使用單位應(yīng)按照目錄委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu),對相應(yīng)醫(yī)療器械進行檢驗。

  ■設(shè)備轉(zhuǎn)讓

  受讓方對器械質(zhì)量負責

  征求意見稿要求,對醫(yī)療器械淘汰、過期、失效,維修、校準達不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的,直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的,使用單位應(yīng)停止使用,并對其名稱、規(guī)格型號、批號或出廠編號等進行登記,經(jīng)本單位批準后銷毀或報廢。

  征求意見稿強調(diào),使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方或捐贈方應(yīng)提供產(chǎn)品合法證明文件,器械需經(jīng)檢驗機構(gòu)檢驗合格;受讓方或接受方需查驗產(chǎn)品證明文件和檢驗報告,對受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。

  ■安全自查

  使用單位年底上報自查報告

  征求意見稿規(guī)定,使用單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行自查,每年年底將自查報告報送所在地食藥監(jiān)管部門。

  使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)立即報告所在地食藥監(jiān)管部門,食藥監(jiān)管部門應(yīng)及時依法調(diào)查處理。對于出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械,食藥監(jiān)管部門應(yīng)會同衛(wèi)生計生部門進行事故評價,依法進行調(diào)查處理。

  征求意見稿要求,各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)督管理制度,并對嚴重違法違規(guī)行為予以公布。

    上一條:新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例將于6月1日起施行

    下一條:國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓班

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