審批創(chuàng)新 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將現(xiàn)并購(gòu)潮

    歷時(shí)7年的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》，終于在2月12日的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上通過了審議。據(jù)透露，監(jiān)管部門正在研究針對(duì)創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，這將使創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品節(jié)省漫長(zhǎng)的等待時(shí)間。

　　目前全國(guó)接近15000家醫(yī)療器械企業(yè)中，80%水平處于中低端，在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)龐大的吸引下，新條例或?qū)⒋呱鄶?shù)并購(gòu)案例的出現(xiàn)。

　　新條例有利于企業(yè)創(chuàng)新

　　據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)人士透露，2001年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)可統(tǒng)計(jì)的銷售規(guī)模為179億元，到2013年達(dá)到2100多億元，但仍遠(yuǎn)低于整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)10372億元的總規(guī)模。

　　而在醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營(yíng)企業(yè)。截至2012年底，中國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個(gè)基數(shù)平均分析，每個(gè)企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬元到2000萬元。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個(gè)注冊(cè)證。

　　2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低完善分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)化準(zhǔn)入手續(xù)。

　　這一條例最令企業(yè)關(guān)注的是注冊(cè)程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。

　　另外，監(jiān)管部門正在研究針對(duì)創(chuàng)新性醫(yī)療器械設(shè)置特別的綠色通道。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，這將使創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品節(jié)省漫長(zhǎng)的等待時(shí)間。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)并購(gòu)潮將現(xiàn)

　　目前，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)接近15000家，但上市的不到50家。中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)人士認(rèn)為，在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)龐大的吸引下，或?qū)⒋呱鄶?shù)并購(gòu)案例的出現(xiàn)，今年將達(dá)到高峰。

　　并購(gòu)潮來襲的一個(gè)原因在于，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的閥門在收緊。據(jù)接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士介紹，2013年，醫(yī)療器械的銷售額中，有接近80%通過醫(yī)院銷售而來，藥店的銷售不到20%。但隨著醫(yī)改的深化，對(duì)醫(yī)院管理的加控，醫(yī)療器械在醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)將非常嚴(yán)酷，部分企業(yè)將不得不轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售和家庭醫(yī)療器械市場(chǎng)，原本中低端的器械企業(yè)將面臨更加艱難的局面。

　　而資金更為充裕的上市公司則有了并購(gòu)的主動(dòng)權(quán)。